2024年6月12日,中國合格評定國家認可委員會評審專家組陸續抵達成都,對成都同昌醫學檢驗所有限公司進行了為期三天的ISO 15189醫學實驗室質量和能力認可現場評審工作。本次的評審專家組由首都醫科大學附屬北京安定醫院劉辰庚教授領銜、山東省千佛山醫院趙霞教授、南方醫科大學第五附屬醫院曾方銀教授、武漢大學人民醫院童永清教授四位經驗豐富的專家組成,評審組全權負責本次CNAS現場評審工作。這次評審不僅是對實驗室專業水平和管理能力的全面檢驗,更是實驗室質量體系趨于完善和科研能力穩步提升的重要標志。
6月13日上午,現場評審工作正式開始。評審組組長劉辰庚教授主持召開了首次會議,介紹了專家組成員、說明了評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門、人員,明確了評審方法和程序要求,強調了公正性、保密及廉潔自律聲明。同昌醫學檢驗所總經理譚輝、實驗室主任何思春帶領實驗室、公司市場部、銷售部門組成的核心團隊參加了本次會議。總經理譚輝介紹了實驗室概況和主要工作人員并向專家組詳細介紹了實驗室質量管理體系及運行情況。
會后,專家組參觀了實驗室多個關鍵實驗區域,涵蓋生化、免疫、臨床檢驗(通常稱為臨檢)、分子診斷、病理檢驗和信息系統等多個科研與臨床診斷的核心方向。
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生化實驗區:專家們對該區域在自動化處理樣本方面的能力給予了充分肯定,并詢問了有關設備的日常維護情況和質量控制流程。
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免疫實驗區域:這里主要進行抗體、抗原等免疫相關物質的檢測。專家們對實驗室在保證檢測結果準確度和精密度方面的專業能力表示贊賞。
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臨床檢驗(臨檢)區域:在臨床檢驗區,專家們特別注意到實驗室對于急診樣本的快速處理能力,以及實施的嚴格質量控制措施以確保檢測結果的準確性和可靠性。
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分子實驗區域:專家組參觀了分子實驗區域,這一區域專注于DNA/RNA的提取、擴增及序列分析,廣泛應用于遺傳疾病診斷、感染病原體檢測、腫瘤早篩等領域。專家們對實驗室在操作過程中采取的交叉污染預防措施以及數據分析的精確度給予了高度評價。
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病理實驗室區域:病理區域專注于組織和細胞的形態學檢查,為疾病的診斷和治療提供關鍵信息。專家們對病理實驗室區域的專業管理表示了贊賞。
在評審過程中,專家組成員見證了現場試驗和測量,查看了工作人員的操作技能并對專業知識進行了現場提問。對實驗室的設備配置進行了詳細的核對,評估了儀器的先進性、適宜性、校準確認情況、維護狀況及其在日常工作中的使用效率。性能驗證結果的審查讓專家們了解到實驗室如何確保儀器在整個使用周期內的準確性和穩定性。在整個過程中,專家們特別關注了實驗室確保試驗過程標準化和結果的重復性的能力。
檢測報告的審核是評審過程中重要的一環。專家們檢查了實驗室出具的報告,核實其是否遵循了適當的報告格式,是否包含了所有必要的數據,以及說明和結論的準確性。
在完成對實驗室設備、人員等專業評審后,專家評審組于6月14日抵達阿壩州,在兩家合作單位召開了評審座談會,并查看了合作單位樣本采集、存儲、轉運等操作。
在實地觀察標本的交接和流轉過程中,專家們對實驗室的嚴格質控流程印象深刻,給予了高度評價,認為這是保證檢測結果準確性和可靠性的關鍵。
現場評審最后,專家組與實驗室主任進行了深入溝通,確保評審結果能夠被準確理解和有效整改。這樣的溝通有助于實驗室進一步明確改進方向和提升策略。
我們深感榮幸能夠得到來自各位專家的詳盡評審和寶貴建議。專家團隊的評價不僅是對我們現有工作的肯定,也是一份促進我們進步的清單。我們認識到,盡管我們在質量控制和技術應用方面取得了一定的成就,但在專家的指導下,我們看到了更多的成長和提升空間。
末次評審會議于6月15日召開,在經過專家團隊的嚴謹認真的現場審核以及評估之后,專家評審團宣布——成都同昌醫學檢驗所順利通過CNAS認可現場評審!
這一成就標志著同昌醫學檢驗所實驗室在質量管理、技術能力等方面達到國家認可。我們將以此次評審為契機,為客戶提供更高質量的檢測與分析服務,更好地服務于科學研究和社會發展。我們將本著科學工作方法與嚴謹的工作態度,采取積極措施,進行全面深入的優化提高。最后,我們對于專家組的評審和指導表示衷心的感謝,向每一位為實驗室認可付出辛勤勞動的同事表示最誠摯的謝意。